一.【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒
英文名稱(chēng)：Rapid test for detection of HP Antigen（Colloidal Gold）
二.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【包裝規格】
20 人份/盒。

三.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【預期用途】
糞便HP抗原試劑盒用于定性檢測人糞便中可能存在的幽門(mén)螺旋桿菌抗原，幽門(mén)螺旋桿菌感染的輔助診斷試劑。幽門(mén)螺旋桿菌（Helicobacterpylori）感染呈性分布，是范圍內高感染率的慢性感染性致病菌。我國自然人群中感染一般在50% 以上，屬于高感染區。1994 年世界衛生組織癌癥研究中心將其列為*類(lèi)致癌因子[3]。
四.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【檢驗原理】
本試劑盒利用膠體金免疫層析作用原理。在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗幽門(mén)螺旋桿菌抗體2。用于定性檢測糞便樣品中的幽門(mén)螺旋桿菌抗原。檢測陽(yáng)性樣品時(shí)，樣品中的幽門(mén)螺旋桿菌抗原可與膠體金標記的鼠抗幽門(mén)螺旋桿菌抗體2 結合，形成免疫復合物，由于層析作用復合物及樣品在硝酸纖維素膜內部向前流動(dòng)。經(jīng)過(guò)檢測線(xiàn)時(shí)與預包被的抗體形成夾心復合物而凝聚顯色，并在質(zhì)控線(xiàn)處與羊抗鼠IgG 抗體結合而顯色，陰性樣品則僅在質(zhì)控線(xiàn)處顯色。
五.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【主要組成成份】
1. 檢測卡（T 線(xiàn)包被鼠抗幽門(mén)螺旋桿菌抗體1，在C 線(xiàn)包被羊抗鼠IgG 抗體，包被緩沖液：0.05M PBS pH7.4）：20 人份
2. 樣品稀釋液（采便器）：1 毫升/支×20 支。
3. 使用說(shuō)明書(shū)：1 份
六.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【儲存條件及有效期】
4~30℃干燥避光保存，有效期為12 個(gè)月。濕度60%以下時(shí)，開(kāi)封1 小時(shí)內使用，濕度60%以上時(shí)，開(kāi)封即用。
七.幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【樣品要求】
收集的樣品三個(gè)月內檢測，放-20℃保存。如需運輸，則應在低溫下進(jìn)行。需保存的糞便在采集、保存過(guò)程中應注意無(wú)菌操作。使用前*解凍并回復到室溫再檢測。
注：如樣品中有未經(jīng)消化的異物視為不合格樣品，請重新采集樣品。
八幽門(mén)螺旋桿菌HP糞便試劑盒【檢驗方法】
如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復至室溫。
1. 旋開(kāi)樣品稀釋液（采便器）瓶蓋,取出采便螺旋棒，從糞便中取出樣品（約0.1g），放入裝有樣品稀釋液的采便器中，旋緊瓶蓋。
2. 震蕩混勻，擰開(kāi)采便器頂端白色小帽。
3. 將檢測卡平放于干燥平面上，垂直而緩慢滴加2-3 滴混勻后的樣品（約100uL）至檢測卡加樣端中心。
4. 5-15 分鐘判讀，15 分鐘后判讀無(wú)效。