一.【產(chǎn)品名稱(chēng)】
    通用名稱(chēng)：幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒（膠體金法）
    英文名稱(chēng)：H.pylori Rapid Test

二.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【包裝規格】

25條/盒，50條/盒

三.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【預期用途】

幽門(mén)螺桿菌抗體IgG測定試劑盒（膠體金法）是一種定性的免疫學(xué)測定試劑盒，通過(guò)簡(jiǎn)單方便的設備來(lái)檢測人體全血或血清中的幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體的存在，用于輔助診斷幽門(mén)螺桿菌的感染。

幽門(mén)螺桿菌已經(jīng)證實(shí)與多種胃腸疾病有關(guān)，包括胃炎、十二指腸和胃潰瘍、非潰瘍的消化不良、胃腺癌和淋巴瘤等。幽門(mén)螺桿菌在胃腸疾病中究竟扮演什么角色仍然需要詳細的研究，而這也是正在進(jìn)行的研究的主題。但是在上述臨床癥狀上表現有胃腸疾病的患者中，通過(guò)組織學(xué)和細菌學(xué)方法的證實(shí)，幽門(mén)螺桿菌感染流行的比例能夠接近90%。幽門(mén)螺桿菌并不顯示出侵入血流的跡象，因為使用商業(yè)血培養方法，檢測不出任何隔離菌群。幽門(mén)螺旋桿菌的感染在*人口中都會(huì )發(fā)生。在發(fā)達國家中，大約有50%的人口在60歲時(shí)可能已經(jīng)有了幽門(mén)螺桿菌感染，而在30歲時(shí)只有10-20％的成年人感染。

對于有胃腸疾病臨床癥狀的患者有兩種主要的研究方法：侵入式和非侵入式。侵入性方法包括胃組織活檢，組織學(xué)染色或者活檢組織的尿素酶活性的直接檢測（CLO）。這些方法都需要通過(guò)內窺鏡檢查來(lái)獲得組織樣本，費用昂貴且通常產(chǎn)生不適的后果，對患者也有風(fēng)險。非侵入性方法包括尿素酶呼氣實(shí)驗和血清學(xué)方法，尿素酶呼氣實(shí)驗需要用到少量的放射性物質(zhì)和一臺集中的分光計，血清學(xué)實(shí)驗通過(guò)檢測由于人類(lèi)免疫應答產(chǎn)生的幽門(mén)螺桿菌抗體。兩種方法-- ELISA法和Western immunoblot法由于zui大程度的體現了免疫球蛋白的特異性和操作的簡(jiǎn)單性，因而人們廣泛關(guān)注它們在幽門(mén)螺桿菌血清學(xué)實(shí)驗中的使用。

本試劑盒檢測的是患者全血或血清中的幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體。它非侵入性，而且不使用放射性同位素，操作簡(jiǎn)單而且無(wú)須專(zhuān)門(mén)訓練，它提供了一個(gè)結果，是一種有效的輔助診斷幽門(mén)螺桿菌感染的方法。
 

四.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【檢驗原理】

本試劑盒使用的是基于雙抗原夾心上的免疫層析法。里面的測試條包括：1)包被有幽門(mén)螺桿菌抗原的膠體金結合墊，和2)含有測試線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）的硝酸纖維膜。T線(xiàn)含有幽門(mén)螺桿菌抗原，C線(xiàn)含有羊抗幽門(mén)螺桿菌抗體。里面所使用的抗原來(lái)源于幽門(mén)螺桿菌細胞裂解液。當標本內含有幽門(mén)螺桿菌特異性IgG抗體時(shí)，T線(xiàn)將變成一條紅顏色的色帶，當幽門(mén)螺桿菌抗體不存在或者在可檢測到的水平以下時(shí)，T線(xiàn)將不會(huì )出現。不管有沒(méi)有幽門(mén)螺桿菌抗體，紅顏色的C線(xiàn)都應該出現。 C線(xiàn)作為本測試板的內在質(zhì)量控制顯示加進(jìn)去的標本量已經(jīng)足夠而且標本流動(dòng)已經(jīng)產(chǎn)生。
　　

五.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【主要組成成份】

由塑料外殼，測試紙條，干燥劑，吸管組成。其中測試紙條主要成份有包被幽門(mén)螺桿菌抗原的膠體金結合墊，含有幽門(mén)螺桿菌抗原和羊抗幽門(mén)螺桿菌抗體的硝酸纖維素膜，樣品墊，吸水紙。

六.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【儲存條件及有效期】

本測試板應儲藏在室溫15-30°C中。有效期為24個(gè)月。

七.幽門(mén)螺桿菌抗體測定試劑盒【樣本要求】

血清,按標準實(shí)驗室程序收集血清標本血清。血清標本在9-30°C (48-86°F)下可以保存8小時(shí)，在2-8°C (36-46°F) 下可保存一周，在 ≤ -20°C (-4°F)或更低溫度下能保存更長(cháng)時(shí)間。不推薦反復凍融標本。 血清標本中的任何沉淀物都應該離心掉。避免使用任何混濁標本，因為那有可能被微生物污染。